首页 资讯 关注 科技 财经 汽车 房产 图片 视频 全国

国际

旗下栏目: 国际 国内 时局 热评

辉瑞疫苗实际有效率仅有29%?

来源: 作者:admin 人气: 发布时间:2021-01-28
摘要:我的观点是这个疫苗的有效率是存疑的,虽然我很早就在说超90%是标题党了,但是29%还是有些「新标题党」的意味—— 即应该没降低这么多,真实有效性应该是在这两个数字之间吧 。提出这个观点的是彼得·多西,英国医学杂志的副主编他在五周前就提出了一些质疑

我的观点是这个疫苗的有效率是存疑的,虽然我很早就在说超90%是标题党了,但是29%还是有些「新标题党」的意味——即应该没降低这么多,真实有效性应该是在这两个数字之间吧。提出这个观点的是彼得·多西,英国医学杂志的副主编他在五周前就提出了一些质疑,也就是在他提出后不久,我听说了这些在当时只能称作八卦的信息——因为都是大家闲聊的时候聊到的。

但是最近有更多相关的资料提交到FDA,所以这位副主编就更详细的讲了其中的可疑之处。

我们一起来看看他都说了什么(斜体字是我的一些解释,可忽略)

存在疑似病例,未确诊

根据FDA关于辉瑞疫苗的报告,“在所有研究人群中,总共有3410例疑似但未确诊的covid-19病例,疫苗组1594例,安慰剂组1816例。”——就是症状类似,但是没有核酸确诊的。

这样估算的话,有效率只有19%。

即使排除了接种后7天内发生的病例(辉瑞疫苗的409例,安慰剂的287例),这应该包括大部分由于短期疫苗反应原性引起的症状,疫苗的有效性仍然很低为29%

彼得称:

  • 这些疑似病例也可能是由感冒病毒、流感病毒等引起。
  • 如果那些经历“疑似covid-19”的患者的临床病程与确诊covid-19基本相同,那么“疑似+确诊covid-19”可能是一个比确诊covid-19更有临床意义的终点。——这样算的话,有效率将在29%-95%之间。
  • 如果确诊病例平均比疑似病例严重,我们依然需要注意,因为重症的发生率影响住院率——这个是评估医疗承受能力。

彼得也解释了,由于疫苗并不是评估是否能阻断传播的(而是评估是否能保护避免感染),因此不评估这些重症发生率也是合理的,这也是评估疫苗缓解大流行真正能力的唯一方法。

这些都需要数据来进行解答,但辉瑞92页的报告并没有提及3410例“疑似covid-19病例”。它也没有发表在《新英格兰医学杂志》上。关于Moderna疫苗的报道也没有。唯一的消息来源似乎是FDA对辉瑞疫苗的审查。

辉瑞疫苗的有效性分析排除了371人

在FDA的审查表中,有一个无法解释的细节:

371名受试者因“第2次服药后7天或之前的重要方案偏差”而被排除在疗效分析之外。

并且这371人分布并不平衡:疫苗组有311人,安慰剂组有60人。

相比之下,在Moderna的试验中,只有36名参与者被排除在“主要方案偏差”的有效性分析之外——12个疫苗组vs 24个安慰剂组。

在辉瑞的研究中,这些方案的偏差是什么?

为什么在疫苗组中有5倍以上的参与者被排除在外?

FDA的报告并没有说明,辉瑞的报告和期刊出版物也很难发现这些排除的人。

止疼药、退烧药,非盲法,主要终点的裁决委员会

上个月,彼得表达了对使用止疼药、退烧药治疗症状会有混淆作用的担忧。他认为,这些药物可能会掩盖症状,导致covid-19病例未被发现,可能会有更多的人为了预防或治疗不良事件而接种了疫苗。——这些是上个月的观点。

然而他们潜在的混淆作用似乎是有限的:

尽管结果表明,接种疫苗的人服用这些药物的频率是安慰剂接受者的3-4倍(至少对于辉瑞公司的疫苗来说是如此,Moderna没有明确报道),他们的使用可能集中在疫苗使用后的第一周,用于缓解注射后局部和全身不良事件。
但累积发病率曲线表明,随着时间的推移,covid-19确诊病例的比率相当稳定,出现症状的日期远远超过给药后一周。

——也就是说,即使用药后掩盖了症状,但是一周后仍然会被发现,所以掩盖效应有限,这是他现在的观点

但这就造成了另外一个问题——破坏双盲。

疫苗组使用了更多的药物,为担忧出现非官方的“盲法”提供了进一步的理由。鉴于疫苗的反应原性,很难想象参与者和调查人员不能对他们属于哪一组做出有根据的猜测。

试验的主要终点是相对主观的,因此不盲是一个重要的关注点。

然而,FDA和相关公司似乎都没有正式调查这种双盲设计的可靠性,以及它对报告结果的影响。

主要终点的裁决委员会。

彼得对这一点也提出了质疑:

  • 我们对统计covid-19案件的主要事件审判委员会的程序也不够了解?
  • 他们是否对疫苗接种后第一周的抗体数据和患者症状信息一无所知?
  • 他们采用了什么标准?
  • 对于由患者报告结果(covid-19症状)和PCR检测结果组成的主要事件,这样一个委员会是必要的吗?
  • 了解这些委员会的成员也很重要。
  • Moderna已经任命了四名成员组成的评审委员会——都是大学附属的医生——辉瑞公司的协议说,三名辉瑞公司的员工做了这项工作。是的,辉瑞员工。

疫苗对已经感染covid - 19的人的有效性?

Moderna和辉瑞疫苗的临床试验都排除了感染新冠的人,但是整个试验过程中,仍有1125(3.0%)和675(2.2%)的参与者在一开始时被认为是SARS-CoV-2阳性。

疫苗在这些受者中的安全性和有效性没有得到太多关注,但由于许多国家人口中可能有越来越多的人是“后冠状病毒感染者”,这些数据似乎很重要——尤其是美国疾病控制与预防中心(CDC)建议提供疫苗,“不管先前有症状或无症状的SARS-CoV-2感染史”。

此前fda就辉瑞公司的疫苗得出结论,该疫苗的有效性≥92%,对有过SARS-CoV-2感染史的人群“没有特定的安全问题”。

根据我的统计,辉瑞显然在基线时报告了8例SARS-CoV-2阳性的确诊、症状性Covid-19病例(疫苗组1例,安慰剂组7例)和Moderna组1例。

但是,在全球仅记录到大约4至31例再感染的情况下,在数万例的临床试验中,中位随访时间为两个月,在那些感染了SARS-CoV-2的人中,怎么可能有9个covid-19确诊病例?

这代表了有意义的疫苗效力吗? CDC似乎已经认可了这一点。或者是其他什么,比如预防covid-19症状,可能是通过疫苗或使用抑制症状的药物,而与再感染无关?

我们需要原始数据

解决这些试验的许多开放问题需要访问原始试验数据。但目前似乎没有一家公司与任何第三方共享数据。

辉瑞表示,该公司将“应要求”提供数据,并接受审查。这离公开数据还差得远,但至少为公众提供了机会。开放程度尚不清楚,因为研究协议称,辉瑞将在研究完成后24个月才开始提供数据。

Moderna的数据共享声明称,“一旦试验完成,可根据要求提供数据”。这意味着在2022年中后期的某个时候,后续计划为2年。

对于牛津/阿斯利康公司的疫苗来说,情况可能没有什么不同,该公司承诺“当试验完成时”将提供患者水平的数据。俄罗斯Sputnik V疫苗的http://ClinicalTrials.gov词条表示,目前没有计划分享个人参与者数据。

然而,欧洲药品管理局和加拿大卫生部可能会更早地共享任何授权疫苗的数据。EMA已经承诺“在适当的时候”在其网站上公布辉瑞提交的数据,加拿大卫生部也承诺了这一点。

本网转载目的在于传递更多信息,如因转载的作品内容涉及您的版权或其它问题,请尽快与本网联系
编辑:鲁友社区小编

上一篇:葡萄牙医护接种辉瑞疫苗2天后死亡

下一篇:没有了

-->

最火资讯

首页 | 资讯 | 关注 | 科技 | 财经 | 汽车 | 房产 | 图片 | 视频 | 全国

Copyright © 2015-2017 鲁友社区 版权所有 技术支持:鲁友社区

电脑版 | 移动版