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渝企自主研发治疗儿童B-ALL产品启动Ⅱ期注册临床试验

来源: 作者:作者:孙静波 人气: 发布时间:2022-02-19
摘要:(梁钦卿)1月25日,重庆精准生物技术有限公司自主研发的CAR-T细胞产品pCAR-19B细胞自体回输制剂启动Ⅱ期注册临床试验。CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。

  中新网重庆1月27日电 (梁钦卿)1月25日,重庆精准生物技术有限公司自主研发的CAR-T细胞产品pCAR-19B细胞自体回输制剂启动Ⅱ期注册临床试验。该产品将用于治疗儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。

  急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于前体B或T淋巴细胞在骨髓、血液、髓外的恶性增殖性肿瘤,常发于儿童。全球范围内,ALL仍以化疗为主。

  pCAR-19B产品是中国首个针对儿童、青少年复发/难治性B-ALL适应症进入到II期注册临床的CAR-T产品,且拥有自主知识产权。

  CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。通俗来讲就是将T细胞激活,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”——CAR-T细胞,专门识别并高效杀灭患者体内肿瘤细胞,实现对肿瘤患者的靶向治疗。

  记者在国家药品监督管理局药品审评中心网站上查询到,在针对儿童、青少年复发/难治性B-ALL适应症的CAR-T产品中,除重庆精准生物技术有限公司外仅有两家,其中北京永泰瑞科生物科技有限公司研发的产品尚在Ⅰ期,诺华(中国)生物医学研究有限公司/上海赛比曼生物科技有限公司研发的产品虽已进入Ⅱ期,但诺华是一家总部设在瑞士巴塞尔的境外企业。

  pCAR-19B产品关键Ⅱ期注册临床试验为多中心临床试验,将在华中科技大学同济医学院附属同济医院、首都医科大学附属北京儿童医院为牵头单位的中国10余家三甲医院血液科开展临床试验患者招募,旨在评估pCAR-19B产品治疗儿童、青少年复发/难治性白血病的有效性。(完)

【编辑:孙静波】
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